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03/08/2014

SANTÉ : DES SOUPÇONS AUTOUR D'UN COAGULANT

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Le Pradaxa, un anticoagulant nouvelle génération, fait de nouveau l'objet de critiques quant à sa sécurité.

 

Après avoir été visé par des plaintes (classées sans suite), c'est au tour d'une revue médicale de référence, le British Medical Journal, de mettre en doute des informations sur la sécurité de ce médicament utilisé pour prévenir le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) et d'embolie. Une enquêtrice de la revue accuse le fabricant Boehringer Ingelheim d'avoir dissimulé des données importantes aux agences sanitaires, qui de leur côté, auraient fait preuve de laxisme.

Un argument clé de vente du Pradaxa, qui fait partie des nouveaux anticoagulants oraux, dits «Naco», est qu'il ne nécessite pas de surveillance régulière de l'activité coagulante par prise de sang pour ajuster les doses de médicament, contrairement aux molécules plus anciennes, les antivitamines K comme la warfarine. C'est notamment avantageux pour les patients âgés -nombreux à prendre ce type de traitement - qui peuvent se tromper au quotidien dans les doses prescrites si elles varient trop.

Boehringer Ingelheim soutient par ailleurs que son médicament, dont le principe actif est le dabigatran, est meilleur que la warfarine pour réduire la survenue d'AVC chez les patients souffrant d'un trouble du rythme cardiaque très fréquent (la fibrillation auriculaire), avec un risque similaire d'hémorragies majeures. Les anticoagulants sont en effet à double tranchant: leur efficacité contre la formation des caillots a un versant, le risque d'hémorragie. Ils sont d'ailleurs la première cause d'hospitalisation liée à la prise d'un médicament.

Réduire les hémorragies

Dans son enquête publiée le 23 juillet, le BMJ accuse Boehringer Ingelheim d'avoir dissimulé aux autorités sanitaires «des informations sur l'intérêt potentiel du suivi de la coagulation et de l'ajustement des doses, pour assurer d'une sécurité et d'une efficacité maximales du médicaments». Des documents internes non-communiqués aux agences sanitaires révèleraient par ailleurs qu'un contrôle sanguin et une adaptation des doses permettraient une réduction allant jusqu'à 30 à 40% des hémorragies majeures, par comparaison à la warfarine, rapporte Deborah Cohen, qui a conduit les investigations au BMJ.

Interrogé par le BMJ, un porte-parole de Boehringer Ingelheim a démenti. Selon lui, les données recueillies par le laboratoire lors d'essais cliniques ne permettaient pas de trancher en faveur d'un suivi régulier de la coagulation. Le laboratoire ajoute que les deux agences du médicaments, américaine et européenne, ont validé cette conclusion lors de l'examen de la balance bénéfice/risque du produit.

Fin 2011 toutefois, des inquiétudes concernant des hémorragies fatales ont commencé à émerger, note le BMJ. La FDA précise avoir publié «plusieurs» conseils de sécurité sur le Pradaxa au fil des ans.

Réévaluation en novembre

A l'Agence française du médicament (ANSM), qui participe aux discussions de l'agence européenne (EMA), le Dr Lofti Boudali affirme que «les études réalisées depuis la mise sur le marché sont cohérentes avec les informations présentées par le laboratoire pour autoriser la commercialisation». Il rappelle que des contre-indications ont été associées au Pradaxa dès sa commercialisation. «Néanmoins, s'il était avéré que Boehringer Ingelheim a dissimulé des informations pertinentes, alors qu'ils ont l'obligation légale de nous les transmettre, le laboratoire s'expose à des sanctions légales prévues par la législation européenne», souligne le responsable des produits cardiovasculaires à l'ANSM.

La Haute Autorité de santé, qui définit les recommandations de bon usage des médicaments en France, a indiqué au Figaro être en pleine réévaluation des trois Naco autorisés en France, parmi lesquels le Pradaxa. «Cette procédure n'est pas liée à la parution du BMJ, elle est obligatoire cinq ans après la mise sur le marché des médicaments, et ça tombe maintenant», précise le Dr Anne d'Andon, chef du service évaluation des médicaments. Elle affirme toutefois que les informations publiées par le BMJ «seront bien sûr prises en considération et vérifiées». Les résultats sont à attendre en novembre et s'accompagneront d'une hiérarchisation de l'intérêt respectif des anticoagulants, nouveaux et anciens, à la demande de la ministre de la Santé en début d'année.

Les médecins rappellent à l'unanimité ce conseil de prudence à l'égard des personnes sous anticoagulants: n'arrêtez surtout pas votre traitement de vous-mêmes, sous peine de vous exposer à des risques très graves.

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